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医疗器械许可证办理

许可证申请报价单

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医疗器械和药品经营企业 应先申请资质再开业

从事医疗器械和药品经营活动的单位,请对号入座

开业前资质必须到位

医疗器械经营许可证


医疗器械三类审批是医疗器 械经营企业必须具备的证件

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医疗器械二类备案


创可贴、体温计、血压计、制氧 机雾化器等,都属于二类医疗器 械,经营销售以上产品,都需要 申请备案

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药品经营许可证


开办药品零售、批发的企业,需 要有关部门申请药品经营许可证

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互联网药品信息 服务资格证


提供互联网药品信息服务的网站, 分经营性和非经营性,应当在其 网站主页显著位置标注证书编号

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医疗器械网络 交易服务


第三方平台备案凭证《医疗器械 网络销售监督管理办法》规定互 联网销售医疗器械,电子商城, 第三方平台应向所在地省级食药 监部门备案

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您需要满足这些条件 才能申请资质

软硬兼具再出发

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员 应当具有国家认可的相关专业学历

1

具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所

2

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存 条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮 存的可以不设立库房

3

具有与经营的医疗器械相适应的质量 管理制度

1

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 技术培训和售后服务的能力,或者约定由 相关机构提供技术支持

2

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具 有符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统,保证经营的产品可追溯

3



← 硬实力 + 软实力 →

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专业团队 流程可控

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许可证申请需要哪些资料

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许可证申请需要哪些资料

01

营业执照、申请报告

02

经营场所、仓库布局 平面图

03

房产证明

04

经营质量管理规范 文件目录

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